@医疗物资出口企业,防疫物资出口欧美市场法规及认证要求热点问答
信息来源:中国贸促会商事认证中心    发表时间:2020-04-17 17:01
 

   新冠肺炎疫情在全球蔓延,为有效支持全球抗击疫情,保证我国防疫物资出口的质量安全,规范出口认证领域,帮助医疗物资出口企业深入了解欧美市场及相关进口国家地区的法律规定和认证标准,中国贸促会商事认证中心联合专业检验认证机构举办了“防疫物资出口欧美市场的法规及相关认证要求线上培训会”,以下是培训的热点问题的“干货”汇总。

   

   热点一:防疫型防护服产品分类是怎么样的?

   专家解读:

   1、个人防护用品:防传病毒防护服;

   2、医疗器械:手术服、隔离服、洁净服等。

   

   热点二:适用的欧盟法规有哪些?

   专家解读:PPE (EU)2016/425

   MDD93/42/EECMDR(EU)2017/745 

   1、个人防护用品

   2016331日,欧盟在官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规(EU2016/425,此法规将替代现有指令89/686/EEC,于2018421日开始实施。截至2019421日,所有新投放市场的PPE产品必须符合(EU2016/425的要求。  

此法规适用于:一次性和可重复使用的防固体颗粒的呼吸器/面罩、一次性和可重复使用的防护服、预防和保护病毒等有害生物制剂的手套和护目镜等

   2、医疗器械

   201755日欧盟发布了新版医疗器械法规MDR(EU)2017/745。在2017525日,MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR法规的交替过渡期为三年。也就是说计划从2020526, MDR法规在欧盟就将开始强制执行。 

此法规适用于:医用口罩,检查手套,部分隔离服,手术服,手术帽等。


   热点三:PPE产品认证流程是怎样的?

   专家解读:

   一类(防护最低风险):企业确认产品合规性,编制符合性声明以及技术文件,无需提交认证机构审核。

   二类(除IIII类之外的其它PPE ):Module B: EU型式检验认证。 

   三类(防护致命危险或导致严重健康的不可逆转的危害):Module B: EU型式检验认证,+ Module C2:产品随机抽查,或Module D:生产过程质量控制。

   认证机构需具有(EU)2016/425的认证资质 

   认证范围包括上述PPE产品类型 

   欧盟PPE官网地址:


   热点四:MDR产品认证流程是怎样的?

   专家解读:

   非无菌状态:

   1.编制技术文件 

   2.提供测试报告 

   3.编制产品符合性声明 

   4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册 

   无菌状态:

   1.灭菌验证 

   2.具备/建立ISO13485医疗器械质量管理体系 

   3.提供测试报告 

   4.公告机构审核 

   5.获得CE证书

   6.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

   欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

   欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址:


   热点五:FDA注册的流程在哪里可以找到

   专家解读:

   根据FDA官方网址指引操作:


   

   热点六:据21CFPR Part 860, 按照风险等级的不同,FDA将医疗器械分为哪三类?

   专家解读:

   1、风险等级较低,包括牙刷、牙线、急救绷带等。实行一般监管:企业注册,器械列名登记,标签标识、实施GMP规范、MDR

   2、中等风险,隔离衣、医用口罩等,实行特殊监管:递交510(K)申请(Premarket notification),符合强制性的产品性能标准。

   3、风险等级最高,包括人工心脏等。上市前需获批准: PMA申请。

   医疗器械产品分类数据库网址:


   热点七:防护手套出口欧盟需要做CE认证吗?

   专家解读:

   须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425

   手套、护目镜与防护服同属个人防护装备(PPE),在欧盟同受(EU)2016/425技术法规管辖,需要强调的是欧盟法规(EU) 2016/425,于2018421日正式实施,撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,并指出2019421日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。

   根据法规(EU)2016/4258条,出口欧盟的防护服制造商需要:

   1、确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;

   2、撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;

   3、进行适用的合规评估程序;

   4、撰写欧盟合规声明;

   5、按照法规在产品贴附CE标记;

   6、在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;

   7、确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;

   8、撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。

   个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

   欧盟个人防护装备法规(EU)2016/425协调标准查询:


   热点八:护目镜出口欧盟强制性测试项目有哪些?

   专家解读:按照EN166要求,根据护目镜的宣称来进行测试。


   热点九:欧盟有哪些机构有权出具CE证书,如何鉴别CE证书的真伪?

   专家解读:

   1CE证书具有固定术语:如Module B:EU type examination certificate (EU型式检验证书)(或另一种欧盟语言中完全相同的措辞——请查看国家版本的立法,以获得正确的法律术语)。证书标题为verification of compliance, certificate, certification report,或抬头出现Self-declaration字样的均是不合规证书。 

   2、如果上述“公告机构”的地址不在欧盟范围内,这已经强烈表明文件存在问题,因为个人防护用品的公告机构都设在欧盟成员国或有相互承认协议的一些国家。

   3、还要查找公告机构的名称和编号(编号为4位)。为了确保公告机构确实是真实的且有相应资质的,您可以查看Nando数据库进行辨别。 


   热点十:护目镜已具备检测报告和自我宣称,是否能出口欧盟,顺利清关?

   专家解读:关于医用护目镜,属于PPE II类,需要通过测试和进行CE认证,即公告机构的符合性评价。基于最新的欧盟通告,疫情期间,只要公告机构已经受理符合性评价,即使还未完成,在无CE marking情况下,产品也可以出货,不过后续要继续完成该符合性评价。


   热点十一:一次性医用防护服EN14126测试报告能否用于MDR法规认证审核流程?

   专家解读:EN14126归属于PPE (EU)2016/425法规下的协调标准,建议按照PPE (EU)2016/425认证流程进行认证。



    

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